Запропоновані Міністерством охорони здоров’я зміни регуляції e сфері клінічних досліджень, які передбачають, зокрема, обмеження кола медичних закладів, в яких можуть проводитися дослідження, потребують ретельної оцінки на відповідність євроінтеграційним зобов’язанням України та ставлять під загрозу їх виконання, вважають члени Української асоціації клінічних досліджень (УАКД).
Як повідомив агентству "Інтерфакс-Україна" голова правління УАКД Іван Вишнивецький, позицію асоціації викладено в листі до МОЗ.
Він зазначив, що пояснювальна записка до проєкту стверджує, що проєкт "не стосується зобов’язань України у сфері європейської інтеграції".
"Ця оцінка потребує перегляду, оскільки запропоновані зміни не узгоджуються з вимогами Регламенту ЄС про клінічні випробування лікарських засобів для застосування людиною. Цей регламент базується на принципі функціональної придатності (suitability) дослідницького центру. Регламент не містить обмежень за типом або категорією закладу охорони здоров’я. Жодна з держав-членів ЄС не обмежує проведення клінічних випробувань закладами певної категорії та не застосовує механізму закритого переліку, затвердженого регулятором", – сказав представник УАКД.
"Запровадження проєктом категоріальних обмежень та адміністративного переліку означає рух у протилежному напрямі від ЄС, створює ризики для скринінгу відповідності законодавства у процесі євроінтеграції та може призвести до обмеження доступу пацієнтів до участі у клінічних випробуваннях, зокрема у регіонах, де відсутні заклади з відповідним статусом", – зазначив Вишнивецький, посилаючись на спільну позицію представників галузі.
Крім того, на думку експертів сектору клінічних досліджень, задеклароване проєктом підвищення наукового потенціалу завдяки залученню університетських клінік, клінік наукових установ медичного спрямування або клінічних баз закладів освіти не має достатнього обґрунтування.
"Наукова гіпотеза та наукова новизна, пов’язана з досліджуваним препаратом, визначається спонсором та викладається у протоколі клінічного випробування, який не підлягає ревізії чи модифікації дослідниками. Роль закладу охорони здоров’я, де проводиться дослідження, полягає виключно у суворому дотриманні вимог та виконанні процедур протоколу, дотриманні вимог належної клінічної практики та наданні учасникам дослідження лікування з урахуванням професійної кваліфікації. Це означає, що саме по собі проведення клінічних випробувань не підвищує науковий потенціал клініки автоматично – для цього необхідні інші механізми", – зазначають фахівці з академічного середовища, що працюють у сфері клінічних досліджень.
Крім того, за оцінками учасників ринку, однією з конкурентних переваг України на міжнародному ринку клінічних випробувань є можливість залучення одночасно великої кількості місць проведення випробування за прозорою логікою відбору.
"Із запровадженням запропонованих змін ця конкурентна перевага опиняється під загрозою. Для прикладу: під час оцінки зацікавленості спонсора у залученні закладів України зменшення потенційної кількості місць проведення випробування з, умовних, 10 до, умовних, 5 може призвести не до скорочення витрат спонсора на організацію проєкту, а до відмови від його започаткування в Україні", – зазначив голова УАКД.
В УАКД також попереджають, що впровадження запропонованих змін обмежить доступ до інноваційного лікування для пацієнтів у регіонах, де відсутні медичні університети та їхні клінічні бази.
Водночас загальна кількість клінічних досліджень в Україні, яка й без того суттєво скоротилася через повномасштабну війну, зменшиться ще більше – через втрату привабливості для міжнародних замовників, які оцінюють країну насамперед за кількістю доступних дослідницьких центрів та швидкістю набору пацієнтів.
В асоціації наголошують, що поділяють прагнення МОЗ до розвитку університетських клінік, але вважають, що цієї мети можна досягти без обмежувальних механізмів – через галузеву ініціативу підтримки, навчання та менторства.
УАКД просить МОЗ оприлюднити текст проєкту наказу та провести фахові консультації з представниками галузі.
Як повідомлялося, МОЗ України пропонує обмежити проведення клінічних випробувань лікарських засобів лише клініками, які буде включено в затверджений відомством перелік. Зокрема, згідно з відповідним проєктом наказу МОЗ, оприлюдненим на його сайті, клінічні випробування лікарських засобів можуть проводитися в університетських клініках, клініках наукових установ, або в клінічних базах закладів освіти, перелік яких визначається МОЗ.